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喜报丨嘉思特生物型膝关节假体系统通过NMPA创新医疗器械申报,企业创新成果转化驶入“快车道”!

发表时间:2024-01-12 14:41

12月22日,嘉思特医疗生物膝关节假体系统顺利通过NMPA创新医疗器械申报。此次过审,代表着国家药品监督管理局(NMPA)对嘉思特创新医疗器械产品创新性、突破性的认可和肯定,推动嘉思特医疗创新器械产品发展驶入“快车道”。


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嘉思特生物膝关节假体系统针对传统生物型假体存在的初始稳定性不足和长期稳定性不理想的问题,通过机械锁紧结构设计、骨重建分区骨小梁设计、胫骨平台部件制备方法三点,创新提升假体初始及长期稳定性以及耐磨性能,实现更快、更均匀、更牢固的骨长入,满足更多膝关节炎患者高层次需求。

经临床验证,嘉思特生物膝关节假体系统能够有效缩短手术时长、减少术后并发症,在提升术后即刻稳定性以及诱导骨长入实现长期稳定性方面具有显著的临床价值。相信该产品在上市后,将会为膝关节置换的临床应用带来新选择。


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嘉思特医疗是国家高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人企业、天津市瞪羚企业、天津市第四批战略性新兴产业领军企业,紧紧依托两大创新平台:天津市企业重点实验室和天津市企业技术中心,构建了“产-学-研-医-检”五位一体研发体系,已在人工智能、增材制造、新材料应用、再生医学等多项创新技术上掌握核心优势,创研实力受多方认可。


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嘉思特医疗聚焦企业创新能力提升,并在此基础上推动创新成果从理论向实践转化,将一系列创新医疗产品真正应用于临床,进一步造福医生和患者。


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嘉思特医疗自主研发的玄钻®锆铌股骨头,聚焦新材料和新技术,创新性地采用具有优异生物相容性的锆铌合金材质,通过原位氧化工艺形成陶瓷面,使其具有0过敏、0碎裂、低磁化率的优势特性,为髋关节置换手术提供了新选择。


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关节炎保守治疗新标杆,可特立®SVF提取器,针对早期OA成因提出治疗方案,通过MIF微米级过滤技术和NFP纳米级脂肪提取技术,有效增加关节腔抗炎因子表达,减轻患者关节疼痛,为临床带来早期OA治疗策略的新突破。


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嘉思特活动型单髁系统、固定型单髁系统,在5家全国知名临床中心,经过近100例临床验证,近3年的临床随访,由多中心临床试验确认其安全有效性,创新性地丰富了保膝治疗的应用理念,助力骨关节炎精准治疗和技术创新。未来,嘉思特医疗还将推出生物型单髁系统,应用双界面涂层设计,进一步提升假体植入的安全性和有效性。


未来,嘉思特医疗将继续把创新作为企业发展的着力点,持续加大创新研发投入、聚焦创新人才培养,专注创新能力提升,赋能骨关节领域的高质量发展。


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