嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

型号规格

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参数

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粒径（mm）净重（g）体积（cc）

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Bc-d1-m1 1 1.2 Bc-d1-m2 0.2~1.0 2 2.5 Bc-d1-m5 5 6.2

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Bc-d2.8-m1 1 2.0 Bc-d2.8-m2 1.0~2.8 2 4.0 Bc-d2.8-m5 5 10.0

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Bc-d5.6-m1 1 2.1 Bc-d5.6-m2 2.8~5.6 2 4.2 Bc-d5.6-m5 5 10.4

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产品与天然骨的无机成分相似，由85%β-磷酸三钙(β-TCP)和15%羟基磷灰石(HA)组成，为混合双相多孔生物陶瓷骨修复材料

羟基磷灰石与天然骨的无机成分相似，强度高且生物相容性好，但纯羟基磷灰石脆性大、韧性低，在生理环境中抗疲劳性不足，生物降解速率慢。

B-磷酸三钙具有良好的生物相容性与生物活性，但纯β-磷酸三钙生物降解速率过快，不能与新生骨的生长速率相匹配。

羟基磷灰石与β-磷酸三钙混合制成双相磷酸钙陶瓷，可使两种材料产生协同效应，具有更好的生物活性和适宜的生物降解性，有利于促进新生骨生成。

高生物相容性：生物陶瓷材料(如羟基磷灰石、β-磷酸三钙)与人体骨骼的矿物成分高度相似，因此具有优异的生物相容性，不会引起免疫反应或排斥反应。促进骨细胞附着和增殖：这些材料能够提供合适的环境，支持成骨细胞、骨髓干细胞的附着、增殖和分化，进而促进新骨的生成。

麒固™ 生物陶瓷骨修复材料

Artidyz Bioceramic Bone Graft

良好的生物相容性

与天然骨的无机成分相似，强度高且生物相容性好

优异的骨填充

多孔结构促进生长

动物实验

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300-800um宏孔孔径

60% 总孔隙率

10% 微孔隙率

良好的可降解性

独特的产品配方，β-TCP与HA梯度降解，有利于成骨

※在观察周期内，试验组、对照组1、对照组2的质量损失率数值接近

试验组、对照组1、对照组2的降解趋势图

元素含量测定结果

HE染色组织病理显微镜下图片（6X）

植入时间实验组对照组

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4周

13周

26周

在体液与周围活体组织的共同作用下，陶瓷的降解与骨组织的生成同时进行，形成的空间被新生组织替代由于产品降解会析出Ca、P离子，增加了植入体局部微环境的离子浓度使其达到羟基磷灰石自发沉淀的阈值，Ca”和PO”会逐渐在陶瓷表面沉积，进一步外延生长为羟基磷灰石晶体，其粗糙表面有助于细胞的黏附和成骨细胞的分化，进而提高新骨形成，并最终修复骨缺损。

26周骨植入试验，共观察12个植入点位，全部纳入评价，孔口处可见大量新生骨，涂层与新生骨紧密贴合，未见纤维囊壁，未见炎性细胞。

结果: 1.根据结果反应程度属于无刺激或极轻微刺激;试验终点，实验动物试验侧以及对照侧植入部位及周边组织均未见明显坏死，局部反应极轻微刺激。 2.HE染色条件下，植入部位周围可见新生骨小梁，内有粗大的胶原纤维纵横排列;骨陷窝小，内有较大的骨细胞;周边有成排排列的骨母细胞和少量破骨细胞。

【使用说明】

暴露缺损后，清除骨缺损处的坏死组织和软组织;用无菌生理盐水冲洗缺损处，并排出多余的液体，使移植部位有充分的血液供应;将生物陶瓷骨修复材料颗粒放入移植部位，并且应与缺损处的骨壁紧密接触，但切勿用力过大，以防颗破碎;

生物陶瓷骨修复材料颗粒完成放置后，采用标准的闭合技术闭合治疗部位。

型式型号规格

颗粒度

SEM图片显示，试验组的宏孔孔径在300~800um之间，且有明显的连通孔。对照组的宏孔孔径〈100um，未观察到明显的连通孔。一般认为100um以上的孔能够软骨成骨，300um以上的孔能够直接成骨。开孔孔隙率越高，有利于骨组织长入，另外研究表明，磷酸钙陶瓷在开孔孔隙率约为30%时，细胞的增殖情况良好。

SEM图片显示，试验组与对照组相比，微孔隙率较高。多孔生物陶瓷富含的微孔有利于蛋白质吸附，而蛋白质吸附是细胞粘附、增殖和分化等生物学性能表达的必要前提。

产品为相互连通的多孔陶瓷颗粒，其植入体内后与正常骨组织接触，内部连通的孔道允许体液、血管向支架内部发展，有助于氧气和营养物质的交换，有利于细胞黏附和促进细胞的迁移、增殖、分化。